一、事項(xiàng)名稱(chēng)
醫(yī)療器械產(chǎn)品（口罩、防護(hù)服）生產(chǎn)備案。
二、辦理范圍
在防控新冠肺炎疫情期間，按照省疫情防控指揮部要求，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理。對(duì)于清遠(yuǎn)市轄區(qū)內(nèi)在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊(cè)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。
三、辦理依據(jù)
1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號(hào)）；
《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號(hào)）。
3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào)）。
四、實(shí)施機(jī)關(guān)
清遠(yuǎn)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。
五、辦理地點(diǎn)和咨詢(xún)電話
清遠(yuǎn)市政務(wù)服務(wù)中心1005室，預(yù)約、咨詢(xún)電話：0763-3372592。
六、辦理時(shí)限：即辦件
七、辦理流程：申請(qǐng)-受理-審查-辦結(jié)
1.申請(qǐng)：無(wú)紙化申報(bào)。申請(qǐng)人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關(guān)信息，證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章，復(fù)印件需核對(duì)原件并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣；有涂改處需加蓋備案人公章或由法人（委托人）簽名確認(rèn)；按照系統(tǒng)要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報(bào)資料內(nèi)容須完整、真實(shí)、合法，文字、畫(huà)面清晰。
2.受理：材料齊全、符合要求的，應(yīng)及時(shí)受理；對(duì)材料不齊或者不符合規(guī)定形式的，通過(guò)系統(tǒng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由申請(qǐng)人補(bǔ)正后提交。提交電子材料的同時(shí)還應(yīng)提交相應(yīng)的紙質(zhì)材料。
3.審查：實(shí)施機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查。予以備案的，系統(tǒng)生成備案憑證并辦結(jié)；不符合要求的，不予備案，實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)告知不予備案的理由。
4.辦結(jié)：申請(qǐng)人到辦理地點(diǎn)領(lǐng)取備案憑證和備案信息表。
八、申請(qǐng)材料：
1.應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)表（附件1）；
2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；
3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
4.經(jīng)備案的產(chǎn)品工藝流程圖；
5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）身份證、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件；
7.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復(fù)印件（生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)）；
8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表（附件2）；
9.生產(chǎn)場(chǎng)所的平面圖及證明文件，包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件。
10.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
11.質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄；
12.授權(quán)委托書(shū)。
附件：
1.清遠(yuǎn)市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表
附件1、清遠(yuǎn)市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表.doc
2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表
附件2、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表.doc
